無菌調剤室の施設基準

［2022年3月4日更新］

（別表第三）無菌製剤処理加算の点数表

５ 注射薬　26点

５の注射薬について、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、中心静脈栄養法用輸液、抗悪性腫瘍剤又は麻薬につき無菌製剤処理を行った場合は、無菌製剤処理加算として、１日につきそれぞれ69点、79点又は69点（６歳未満の乳幼児の場合にあっては、１日につきそれぞれ137点、147点又は137点）を所定点数に加算する。

（別添３）調剤報酬点数表に関する事項

（５）　注射薬

ア

注射薬の薬剤調製料は、調剤した調剤数、日数にかかわらず、１回の処方受付につき所定点数を算定する。

イ［省略］

ウ

イの「在宅中心静脈栄養法用輸液」とは、高カロリー輸液をいい、高カロリー輸液以外にビタミン剤、高カロリー輸液用微量元素製剤及び血液凝固阻止剤を投与することができる。

なお、上記イに掲げる薬剤のうち、処方医及び保険薬剤師の医学薬学的な判断に基づき適当と認められるものについて、在宅中心静脈栄養法輸液に転嫁して投与することは差し支えない。

（７）　注射薬の無菌製剤処理

ア

「注２」の「無菌製剤処理」とは、無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット等の無菌環境の中で、無菌化した器具を使用し、無菌的な製剤を行うことをいう。

イ

注射薬薬剤調製料の無菌製剤処理加算は、２以上の注射薬を無菌的に混合して（麻薬の場合は希釈を含む。）、中心静脈栄養法用輸液、抗悪性腫瘍剤又は麻薬を製剤した場合に算定し、中心静脈栄養法用輸液又は抗悪性腫瘍剤又は麻薬を１日分製剤するごとにそれぞれ 69 点、79 点又は 69 点（６歳未満の乳幼児の場合においては、１日分製剤するごとにそれぞれ 137点、147 点又は 137 点）を加算する。

ウ

抗悪性腫瘍剤として無菌製剤処理加算の対象になる薬剤は、悪性腫瘍等に対して用いる細胞毒性を有する注射剤として独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14 年法律第 192号）第４条第６項第１号の規定に基づき厚生労働大臣が指定した医薬品（医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16 年厚生労働省告示第 185 号）に掲げる医薬品等）をいう。

エ

無菌製剤処理加算は、同一日の使用のために製剤した場合又は組み合わせて１つの注射剤として製剤した場合においても、１日につき１回に限り、主たるものの所定点数のみ算定するものとする。

オ

無菌製剤処理を伴わない調剤であって、患者が施用時に混合するものについては、無菌製剤処理加算は算定できない。

カ

無菌調剤室を共同利用する場合に当たっては、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成24年8月22日薬食発0822第2号）を遵守し適正に実施すること。なお、この場合の費用については両者の合議とする。

（令和４年３月４日　保医発０３０４第３号）

１ 無菌製剤処理加算に関する施設基準

(１) ２名以上の保険薬剤師（うち１名以上が常勤の保険薬剤師）がいること。

(２) 無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キャビネットを備えていること。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 11 条の８第１項のただし書の規定に基づき無菌調剤室（薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室をいう。）を共同利用する場合は、この限りでない。

２ 届出に関する事項

(１) 保険薬局の無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出は、別添２の様式 88 を用いること。

(２) 調剤所及び当該届出に係る専用の施設の平面図（クリーンベンチ等が設置されている場合 はその位置を明示すること。）を添付すること。

（平成２４年８月２２日　薬食発０８２２第2号）

（２）無菌調剤室は、以下の要件を満たすものであること。

①高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。

②無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時 IS014644―1に規定するクラス７以上を担保できる設備であること。

③その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。

（１５在宅患者訪問薬剤管理指導料 、１５の２在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料 、１５の３在宅患者緊急時等共同指導料）

別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、在宅で医療用麻薬持続注射療法を行っている患者に対して、その投与及び保管の状況、副作用の有無等について患者又はその家族等に確認し、必要な薬学的管理及び指導を行った場合（オンライン薬剤管理指導する場合を除く。）は、在宅患者医療用麻薬持続注射療法加算として、１回につき250点を所定点数に加算する。

この場合において、麻薬の投薬が行われている患者に対して、麻薬の使用に関し、その服用及び保管の状況、副作用の有無等について患者に確認し、必要な薬学的管理及び指導を行った場合の加算は算定できない。

【特掲の施設基準に係る届け出】

第 102  在宅患者医療用麻薬持続注射療法加算

１  在宅患者医療用麻薬持続注射療法加算に関する施設基準

(１) 麻薬及び向精神薬取締法第３条の規定による麻薬小売業者の免許を取得し、必要な指導を行うことができること。

(２)  医薬品医療機器等法第 39条第１項の規定による高度管理医療機器の販売業の許可を受けていること。

２  届出に関する事項

在宅患者医療用麻薬持続注射療法加算の施設基準に係る届出は、別添２の様式 89を用いること。

（※尚、在宅患者訪問薬剤管理指導料に係る加算であるため介護保険を利用した場合の適用について、今後の「疑義解釈」での確認が必要です。）

（１５在宅患者訪問薬剤管理指導料 、１５の２在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、１５の３在宅患者緊急時等共同指導料）

別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、在宅中心静脈栄養法を行っている患者に対して、その投与及び保管の状況、配合変化の有無について確認し、必要な薬学的管理及び指導を行った場合（オンライン薬剤管理指導する場合を除く。）は、在宅中心静脈栄養法加算として、１回につき150点を所定点数に加算する。

【特掲の施設基準に係る届け出】

第103  在宅中心静脈静脈栄養法加算

１ 在宅中心静脈静脈栄養法加算に関する施設基準

(１) 医薬品医療機器等法第39条第１項の規定による高度管理医療機器の販売業の許可を受けている又は同法第39条の３第１項の規定による管理医療機器の販売業の届出を行っていること。

２ 届出に関する事項 

在宅中心静脈静脈栄養法加算の施設基準に係る届出は、別添２の様式 89を用いること。

（※尚、在宅患者訪問薬剤管理指導料に係る加算であるため介護保険を利用した場合の適用について、今後の「疑義解釈」での確認が必要です。）