保険薬局の無菌製剤処理加算

注射薬について、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、中心静脈栄養法用輸液、抗悪性腫瘍剤又は麻薬につき無菌製剤処理を行った場合は、無菌製剤処理加算として、1日につきそれぞれ67点、77点又は67点(6歳未満の乳幼児の場合にあっては、1日につきそれぞれ135点、145点又は135点)を所定点数に加算する。

 

麻薬を調剤した場合は各区分の所定点数に1調剤につき70点を加算し、向精神薬、覚醒剤原料又は毒薬を調剤した場合は、1調剤につき8点を各区分の所定点数に加算する。

 

 

「無菌製剤処理」とは、無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット等の無菌環境の中で、無菌化した器具を使用し、無菌的な製剤を行うことをいう。


特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取り扱いについて

第95 保険薬局の無菌製剤処理加算

(平成30年3月5日 保医発0305第3号)

1 保険薬局の無菌製剤処理加算に関する施設基準

(1) 2名以上の保険薬剤師(常勤の保険薬剤師は1名以上)がいること。

(2) 無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キャビネットを備えていること。

ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第11条の8第1項のただし書の規定に基づき無菌調剤室(薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室をいう。以下同じ。)を共同利用する場合は、この限りでない。

2 届出に関する事項

(1) 保険薬局の無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出は、別添2の様式 88 を用いること。

(2) 当該保険薬局に勤務する保険薬剤師の氏名、勤務の態様(常勤・非常勤の別)及び勤務時

間を別添2の様式4を用い提出すること。ただし、当該様式において、「専従・非専従、専

任・非専任の別」についての記載は要しない。

(3) 調剤所及び当該届出に係る専用の施設の配置図及び平面図(クリーンベンチ等が設置され

ている場合はその位置を明示すること。)を添付すること。


第2 無菌調剤室を共同利用する場合の留意点等

(平成24年8月22日 薬食発0822第2号)

(2)無菌調剤室は、以下の要件を満たすものであること。

①高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。

②無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時 IS014644―1に規定するクラス7以上を担保できる設備であること。

③その他無菌製剤処理を行うためには必要な器具、機材等を十分に備えていること。


東京都薬局等許可指導基準

(ア) 点眼薬を調製する場合には、無菌箱又はクリーンベンチを備えること。
(イ) IVH(中心静脈栄養法用輸液)又は抗悪性腫瘍剤等について、無菌製剤処理を行う場合は、次の要件に合致する無菌調剤室を備えること。
(a) 高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については無菌調剤室とは認められないこと。
(b) 無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時ISO14644-1に規定するクラス7 以上を担保できる設備であること。
(c) 無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えておくこと。(なお、抗がん剤を調剤する時には安全キャビネットを備えておくこと)
(d) 無菌調剤室は、薬剤を調製するために適切な温度、湿度及びじんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有すること。
(e) 調剤する薬剤師以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該無菌調剤室で調剤に従事する薬剤師以外の者による医薬品の汚染の恐れがない場合は、この限りでない。
(f) 出入口及び窓は、閉塞することができるものであること。
(g) 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れをとることができるものであること。また、天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
(h) 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
(i) 無菌調剤室は、一般の調剤室とは明確に区別されていること。
(j) 無菌調剤室には、透視面の設置を要しない。