無菌調剤設備に関係する施設基準

［2026年6月1日施行］

（令和８年３月５日　保医発０３０５第８号）

１ 無菌製剤処理加算に関する施設基準

(１) ２名以上の保険薬剤師（うち１名以上が常勤の保険薬剤師）がいること。

(２) 無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キャビネットを備えていること。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 11 条の８第１項のただし書の規定に基づき無菌調剤室（薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室をいう。）を共同利用する場合は、この限りでない。

２ 届出に関する事項

保険薬局の無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出は、別添２の様式 88 を用いること。

別添２　様式88　「無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出書添付書類」

［記載上の注意］

１ 「１」については、簡易型クリーンベンチを除く。

（別表第三）無菌製剤処理加算の点数表

５ 注射薬　26点

５の注射薬について、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、中心静脈栄養法用輸液、抗悪性腫瘍剤又は麻薬につき無菌製剤処理を行った場合は、無菌製剤処理加算として、１日につきそれぞれ69点、79点又は69点（15歳未満の乳幼児の場合にあっては、１日につきそれぞれ237点、147点又は137点）を所定点数に加算する。

（別添３）調剤報酬点数表に関する事項

（５）　注射薬

ア

注射薬の薬剤調製料は、調剤した調剤数、日数にかかわらず、１回の処方受付につき所定点数を算定する。

イ［省略］

ウ

イの「在宅中心静脈栄養法用輸液」とは、高カロリー輸液をいい、高カロリー輸液以外にビタミン剤、高カロリー輸液用微量元素製剤及び血液凝固阻止剤を投与することができる。

なお、上記イに掲げる薬剤のうち、処方医及び保険薬剤師の医学薬学的な判断に基づき適当と認められるものについて、在宅中心静脈栄養法輸液に添加して投与することは差し支えない。

（７）　注射薬の無菌製剤処理

ア

「注２」の「無菌製剤処理」とは、無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット等の無菌環境の中で、無菌化した器具を使用し、無菌的な製剤を行うことをいう。

イ

薬剤調製料の無菌製剤処理加算は、次に示す注射薬を無菌的に製剤した場合に、１日分製剤するごとにそれぞれ次に示す点数を所定点数に加算する。

(イ) ２以上の注射薬を混合して中心静脈栄養法用輸液を無菌的に製剤する場合には 69点（15歳未満の小児の場合は237点）を加算する。

(ロ) 抗悪性腫瘍剤を含む２以上の注射薬を混合して（生理食塩水等で希釈する場合を含む。）抗悪性腫瘍剤を無菌的に製剤する場合には79点（15歳未満の小児の場合は14 7 点）を加算する。

(ハ) 麻薬を含む２以上の注射薬を混合して（生理食塩水等で希釈する場合を含む。）無菌的に麻薬を製剤する場合又は麻薬の注射薬を無菌的に充填し製剤する場合には 69点（15歳未満の小児の場合は137点）を加算する。 

ウ

抗悪性腫瘍剤として無菌製剤処理加算の対象になる薬剤は、悪性腫瘍等に対して用いる細胞毒性を有する注射剤として独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14 年法律第 192号）第４条第６項第１号の規定に基づき厚生労働大臣が指定した医薬品（医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16 年厚生労働省告示第 185 号）に掲げる医薬品等）をいう。

エ

無菌製剤処理加算は、同一日の使用のために製剤した場合又は組み合わせて１つの注射剤として製剤した場合においても、１日につき１回に限り、主たるものの所定点数のみ算定するものとする。

オ

無菌製剤処理を伴わない調剤であって、患者が施用時に混合するものについては、無菌製剤処理加算は算定できない。

カ

無菌調剤室を共同利用する場合に当たっては、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成24年8月22日薬食発0822第2号）を遵守し適正に実施すること。なお、この場合の費用については両者の合議とする。

（平成２４年８月２２日　薬食発０８２２第2号）

第2　無菌調剤室を共同利用する場合の留意点等

（１）無菌調剤室提供薬局と処方箋受付薬局の間で共同利用に関して必要な事項を記載した契約書等を事前に取り交わしておくこと。契約書等には、少なくとも以下の内容を含むものであること。

①　処方箋受付薬局の薬局開設者が、事前に無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て講じなければならないとされている指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置について、その具体的な内容を定めておくこと(第1(2)関係)。

②　無菌調剤室を利用する処方箋受付薬局の薬剤師から処方箋受付薬局の薬局開設者及び無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の双方に対し、無菌調剤室を利用した無菌製剤処理に係る事故等が発生した場合に、速やかに報告するための体制を定めておくこと。

（２）無菌調剤室は、以下の要件を満たすものであること。

①高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。

②無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時 IS014644―1に規定するクラス７以上を担保できる設備であること。

③その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。

（３）処方箋受付薬局の薬剤師が利用できる無菌調剤室提供薬局の設備は、無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う無菌製剤処理に必要な器具、機材等のみに限られること。

【令和8年5月29日訂正通知】

12 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局（注２に規定する別に厚生労働大臣が定める保険薬局を除く。）において、厚生労働大臣が定める患者に対する調剤を行った場合は、在宅薬学総合体制加算１として、30点（特別調剤基本料Ａを算定する保険薬局において調剤した場合には、所定点数の100分の10に相当する点数）を所定点数に加算する。 

13 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局（注２に規定する別に厚生労働大臣が定める保険薬局を除く。）において、厚生労働大臣が定める患者に対する調剤を行った場合は、在宅薬学総合体制加算２として、次に掲げる区分に従い当該区分に掲げる点数（特別調剤基本料Ａを算定する保険薬局において調剤した場合には、それぞれの点数の100分の10に相当する点数）を所定点数に加算する。 

（別添３）調剤報酬点数表に関する事項

９ 在宅薬学総合体制加算

(１) 在宅薬学総合体制加算１は、在宅患者に対する薬学的管理及び指導を行うにつき必要な体制が整備されているとして、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生（支）局長に届け出た保険薬局において、在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料若しくは在宅患者緊急時等共同指導料又は介護保険における居宅療養管理指導費若しくは介護予防居宅療養管理指導費（以下「在宅患者訪問薬剤管理指導料等」という。）を算定する患者等が提出する処方箋を受け付けて調剤を行った場合に算定できる。

(２) 在宅薬学総合体制加算２は、在宅患者に対する高度な薬学的管理及び指導を行うために必要な体制が整備されており、かつ高度な薬学的管理及び指導に係る十分な実績を有するものとして、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生（支）局長に届け出た保険薬局において、在宅患者訪問薬剤管理指導料等を算定する患者等が提出する処方箋を受け付けて調剤を行った場合であって、単一建物診療患者が１人又は単一建物居住者が１人の場合はイ、それ以外の場合はロを算定できる。

(３) 詳細な施設基準については、特掲診療料施設基準通知を参照すること。

(４) 「１５」在宅患者訪問薬剤管理指導料の１の(４)において規定する在宅協力薬局が処方箋を受け付けて、訪問薬剤管理指導又は居宅療養管理指導を行った場合は、当該加算を届け出ている在宅協力薬局に限り、当該加算を算定できる。

(５) 在宅薬学総合体制加算は、特別調剤基本料Ａを算定している保険薬局においては、所定点数を100分の10にし、小数点以下第一位を四捨五入した点数を算定する。

(６) 在宅薬学総合体制加算は、特別調剤基本料Ｂを算定している保険薬局は算定できない。

(７) 次のア又はイに該当する保険薬局において、ウ又はエの患者であって、在宅患者訪問薬剤管理指導料等を算定するものが提出する処方箋を受け付けて調剤を行う場合は、当該患者の単一建物診療患者数又は単一建物居住者数にかかわらず、在宅薬学総合体制加算２のイを算定できる。

ア 地方厚生（支）局長に在宅薬学総合体制加算１に係る届出を行った保険薬局のうち、直近１年間における在宅患者訪問薬剤管理指導料の１、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料、単一建物居住者が１人の場合の居宅療養管理指導費（薬局の薬剤師が行うものに限り、情報通信機器を用いるものを除く。）及び介護予防居宅療養管理指導費（薬局の薬剤師が行うものに限り、情報通信機器を用いるものを除く。）についての算定回数（在宅協力薬局として連携した場合（同一グループ薬局に対して業務を実施した場合を除く。）及び同等の業務を行った場合を含む。）の合計が、在宅患者訪問薬剤管理指導料等に占める割合にかかわらず、計480回以上であるもの。

イ 地方厚生（支）局長に在宅薬学総合体制加算２に係る届出を行った保険薬局

ウ 「特掲診療料の施設基準等」（平成20年厚生労働省告示第63号）の別表第８の２（在宅時医学総合管理料及び施設入居時等医学総合管理料に規定する別に厚生労働大臣が定める状態の患者）に該当する以下の患者

（別表第８の２）

(イ) 次に掲げる疾患に罹患している患者

　・末期の悪性腫瘍

　・スモン

　・難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項に規定する指定難病

　・後天性免疫不全症候群

　・脊髄損傷

　・真皮を越える褥瘡

(ロ) 次に掲げる状態の患者

　・在宅自己連続携行式腹膜灌流を行っている状態

　・在宅血液透析を行っている状態

　・在宅酸素療法を行っている状態

　・在宅中心静脈栄養法を行っている状態

　・在宅成分栄養経管栄養法を行っている状態

　・在宅自己導尿を行っている状態

　・在宅人工呼吸を行っている状態

　・植込型脳・脊髄刺激装置による疼痛管理を行っている状態

　・肺高血圧症であって、プロスタグランジンI2製剤を投与されている状態

　・気管切開を行っている状態

　・気管カニューレを使用している状態

　・ドレーンチューブ又は留置カテーテルを使用している状態

　・人工肛門又は人工膀胱を設置している状態

エ 「特掲診療料の施設基準等」（平成20年厚生労働省告示第63号）の別表第８の３（在宅時医学総合管理料の注 10（施設入居時等医学総合管理料の注５の規定により準用する場合を含む。））に該当し、本通知別添１第２章第２部「Ｃ００２」在宅時医学総合管理料及び「Ｃ００２－２」施設入居時等医学総合管理料の(23)に規定する状態にある以下の患者

（別表第８の３）

(イ) 要介護三以上の状態又はこれに準ずる状態

介護保険法第７条に規定する要介護状態区分における要介護３、要介護４若しくは要介護５である状態又は障害者総合支援法における障害支援区分において障害支援区分２以上と認定されている状態をいう。

(ロ) 日常生活に支障を来たすような症状・行動や意思疎通の困難さが見られ、介護を必要とする認知症の状態 医師が「認知症高齢者の日常生活自立度」におけるランクⅢ以上と診断した状態をいう。

(ハ) 頻回の訪問看護を受けている状態 週１回以上訪問看護を受けている状態をいう。

(二) 訪問診療又は訪問看護において処置を受けている状態 訪問診療又は訪問看護において、注射又は喀痰吸引、経管栄養等の処置（特掲診療料の施設基準等第４の１の６(３)に掲げる処置のうち、ヨからレまで及びツからフまでに規定する処置を除く。）を受けている状態をいう。

(ホ) 介護保険法第８条第 11 項に規定する特定施設等看護職員が配置された施設に入居し、医師の指示を受けた看護職員による処置を受けている状態

特定施設、認知症対応型共同生活介護事業所、特別養護老人ホーム、障害者総合支援法第５条第 11 項に規定する障害者支援施設等に入居又は入所する患者であって、医師による文書での指示を受け、当該施設に配置された看護職員による注射又は処置を受けている状態をいう。処置の範囲はエの例による。

(へ) 麻薬の投薬を受けている状態

医師から麻薬の投薬を受けている状態をいう。

(ト) その他関係機関との調整等のために訪問診療を行う医師による特別な医学管理を必要とする状態

以下のいずれかに該当する患者の状態をいう。

① 脳性麻痺、先天性心疾患、ネフローゼ症候群、ダウン症等の染色体異常、川崎病で冠動脈瘤のあるもの、脂質代謝障害、腎炎、溶血性貧血、再生不良性貧血、血友病、血小板減少性紫斑病、先天性股関節脱臼、内反足、二分脊椎、骨系統疾患、先天性四肢欠損、分娩麻痺、先天性多発関節拘縮症、児童福祉法第６条の２第１項に規定する小児慢性特定疾病（同条第３項に規定する小児慢性特定疾病医療支援の対象に相当する状態のものに限る。）及び同法第 56 条の６第２項に規定する障害児に該当する状態である15歳未満の患者

② 出生時の体重が1,500ｇ未満であった１歳未満の患者

③ 「超重症児（者）・準超重症児（者）の判定基準」による判定スコアが 10以上である患者

④ 訪問診療を行う医師又は当該医師の指示を受けた看護職員の指導管理に基づき、家族等患者の看護に当たる者が注射又は喀痰吸引、経管栄養等の処置（特掲診療料の施設基準等第４の１の６(３)に掲げる処置のうち、ヨからコまでに規定する処置をいう。）を行っている患者

(８) 在宅薬学総合体制加算２のイの算定に当たっては、算定しようとする保険薬局が（７）のア又はイのいずれに該当するかを調剤報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、算定対象の患者が（７）のウ又はエのうちいずれの状態に該当するかを調剤報酬明細書の摘要欄に記載すること。

12 次に掲げる調剤基本料に規定する加算及び減算について、これらのうち複数に該当する場合は、最初に所定点数に「注３」（100分の80）及び「注４」（100分の50）のうち該当するものを乗じ、小数点以下第一位を四捨五入する。次に「注５」の地域支援・医薬品供給対応体制加算、「注６」の連携強化加算、「注７」のバイオ後続品調剤体制加算、「注８」の後発医薬品減算、「注12」の在宅薬学総合体制加算１、「注13」の在宅薬学総合体制加算２、「注14」の電子的調剤情報連携体制整備加算及び「注15」の門前薬局等立地依存減算のうち該当するもの（特別調剤基本料Ａを算定する保険薬局においては、「注５」の地域支援・医薬品供給対応体制加算、「注７」のバイオ後続品調剤体制加算、「注 12」の在宅薬学総合体制加算１及び「注13」の在宅薬学総合体制加算２の所定点数に100分の10を乗じ、それぞれ小数点以下第一位を四捨五入する。）の加算等を行う。ただし、当該点数が３点未満になる場合は、３点を算定する。 

１ 在宅薬学総合体制加算１に関する施設基準

(１) 地方厚生（支）局長に対して在宅患者訪問薬剤管理指導を行う旨の届出を行っている保険薬局であること。

(２) 直近１年間に、在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料、居宅療養管理指導費（薬局の薬剤師が行うものに限り、情報通信機器を用いるものを除く。）及び介護予防居宅療養管理指導費（薬局の薬剤師が行うものに限り、情報通信機器を用いるものを除く。）についての算定回数の合計が計48回以上であること（在宅協力薬局として連携した場合（同一グループ薬局に対して業務を実施した場合を除く。）及び同等の業務を行った場合を含む。）。なお、「同等の業務」とは、在宅患者訪問薬剤管理指導料で規定される患者１人当たりの同一月内の算定回数の上限を超えて訪問薬剤管理指導業務を行った場合を含む。

(３) 緊急時等の開局時間以外の時間における在宅業務に対応できる体制が整備されていること。緊急時等に対応できる体制の整備については、在宅協力薬局の保険薬剤師と連携して対応する方法を講じている場合も含むものである。

(４) 地域の行政機関、保険医療機関、訪問看護ステーション及び福祉関係者等に対して、急変時等の開局時間外における在宅業務に対応できる体制（医療用麻薬の対応等の在宅業務に係る内容を含む。）に係る周知を自局及び同一グループで十分に行っていること。また、同様の情報の周知は地域の行政機関又は薬剤師会等を通じて十分に行っていること。併せて、保険薬局が実施可能な在宅業務に係る内容についても周知を行うことが望ましい。

(５) 当該保険薬局において、在宅業務の質の向上のため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づき当該保険薬局で在宅業務に関わる保険薬剤師に対して在宅業務に関する研修を実施するとともに、定期的に在宅業務に関する外部の学術研修（地域薬剤師会等が行うものを含む。）を受けさせていること。なお、当該学術研修には、認知症、緩和医療、厚生労働省「人生の最終段階における医療・ケアの決定プロセスに関するガイドライン」等の内容を踏まえた意思決定支援等に関する事項が含まれていることが望ましい。併せて、当該保険薬局の保険薬剤師に対して、薬学等に関する団体・大学等による研修認定の取得、医学薬学等に関する学会への定期的な参加・発表、学術論文の投稿等を行わせていることが望ましい。

(６) 医療材料及び衛生材料を供給できる体制を有していること。 また、患者に在宅患者訪問薬剤管理指導を行っている保険薬局に対し保険医療機関から衛生材料の提供を指示された場合は、原則として衛生材料を当該患者に供給すること。なお、当該衛生材料の費用は、当該保険医療機関に請求することとし、その価格は保険薬局の購入価格を踏まえ、保険医療機関と保険薬局との相互の合議に委ねるものとする。

(７) 麻薬及び向精神薬取締法第３条の規定による麻薬小売業者の免許を取得し、必要な指導を行うことができること。

(８) 地方厚生（支）局長に対して、施設基準に適合するものとして、あらかじめ服薬管理指導料の「注１」に規定する服薬管理指導を行う旨の届出を行っていること。 

２ 在宅薬学総合体制加算２に関する施設基準

(１) １の基準を満たすこと。

(２) 次のいずれかの要件を満たすこと。

ア 直近１年間における在宅患者訪問薬剤管理指導料の１、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料、単一建物居住者が１人の場合の居宅療養管理指導費（薬局の薬剤師が行うものに限り、情報通信機器を用いるものを除く。）及び介護予防居宅療養管理指導費（薬局の薬剤師が行うものに限り、情報通信機器を用いるものを除く。）についての算定回数（在宅協力薬局として連携した場合（同一グループ薬局に対して業務を実施した場合を除く。）及び同等の業務を行った場合を含む。）の合計が計240回以上であり、かつ、直近１年間における在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料、居宅療養管理指導費及び介護予防居宅療養管理指導費についての算定回数（ただし、いずれも情報通信機器を用いた場合の算定回数を除く。）の合計に占める割合が２割を超えること。

イ 直近１年間における在宅患者訪問薬剤管理指導料の１、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料、単一建物居住者が１人の場合の居宅療養管理指導費（薬局の薬剤師が行うものに限り、情報通信機器を用いるものを除く。）及び介護予防居宅療養管理指導費（薬局の薬剤師が行うものに限り、情報通信機器を用いるものを除く。）についての算定回数（在宅協力薬局として連携した場合（同一グループ薬局に対して業務を実施した場合を除く。）及び同等の業務を行った場合を含む。）の合計が計480回以上であり、かつ直近１年間における在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料、居宅療養管理指導費及び介護予防居宅療養管理指導費についての算定回数（ただし、いずれも情報通信機器を用いた場合の算定回数を除く。）の合計に占める割合が１割を超えること。

(３) 次のアからウまでのいずれかを満たす保険薬局であること。

ア 直近１年間における麻薬管理指導加算（在宅患者訪問薬剤管理指導料の注３に規定する加算、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料の注２に規定する加算及び在宅患者緊急時等共同指導料の注２に規定する加算）、在宅患者医療用麻薬持続注射療法加算（在宅患者訪問薬剤管理指導料の注４に規定する加算、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料の注３に規定する加算及び在宅患者緊急時等共同指導料の注３に規定する加算）、居宅療養管理指導費（薬剤師が行う場合）の注３及び注７に規定する加算並びに介護予防居宅療養管理指導費（薬剤師が行う場合）の注３及び注７に規定する加算の算定回数の合計が10回以上であること。

イ 直近１年間における薬剤調製料の注２に規定する無菌製剤処理加算の算定回数が１回以上であること。

ウ 直近１年間における乳幼児加算（在宅患者訪問薬剤管理指導料の注５に規定する加算、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料の注４に規定する加算又は在宅患者緊急時等共同指導料の注４に規定する加算）及び小児特定加算（在宅患者訪問薬剤管理指導料の注６に規定する加算、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料の注５に規定する加算又は在宅患者緊急時等共同指導料の注５に規定する加算）の算定回数の合計が６回以上であること。

(４) 常勤換算で３名以上の保険薬剤師が勤務していること。また、原則として開局時間中は２名以上の薬剤師が保険薬局に常駐し、常態として調剤応需及び在宅患者の急変等に対応可能な体制をとっていること。なお、この場合においては、当該保険薬局における常勤薬剤師の所定労働時間（32時間未満の場合は、32時間）の勤務をもって常勤１名として換算する。

(５) 医薬品医療機器等法第39条第１項の規定による高度管理医療機器の販売業の許可を受けていること。

３ 在宅薬学総合体制加算の施設基準に関する留意点

施設基準に適合するとの届出をした後は、１の（２）、２の（２）イ及び（３）については、前年５月１日から当年４月末日までの実績により判定し、当年６月１日から翌年の５月末日まで所定点数を算定できるものとする。

４ 届出に関する事項

在宅薬学総合体制加算の施設基準に係る届出は、別添２の様式 87 の３の５を用いること。