IVHの無菌作業は、パイロジェンを含んではならないとされています。そのため、塵埃(菌を含む)の少ない清浄環境で作業をしなければなりません。(病棟詰所と無菌室で調製された輸液による患者様への細菌汚染の影響の記事を参照) また製剤業務も他の製造業と同様にPL法に対応すべきものと考えられますが、他の製造業との決定的な違いは、他の製造業では生産活動を行いながらその結果をみてから原因にフィードバックして対策を立てることが可能ですが、無菌製剤業務においては結果をみて原因にフィードバックして対策を立てるのでは手遅れになることにあります。すなわち、人の体に入れてしまったものは、取り出せないということです。
 輸液・注射剤の製品特性上、異常の発生は容易にはわからず、かつ発生頻度がきわめて少ないという特性があるため、異常の発生を無菌製剤の工程の途中で未然に防止しなければなりません。そのために、薬剤師の慎重かつ厳重な品質管理が要求されますが、薬剤師のリスクマネジメントの二重弁的要素として塵挨(細菌も含む)の少ない清浄な環境と高度医療に対応する機器が必要になります。
在宅医療では、無菌製剤を調製してから、実際に患者が使用するまでの期間が長い可能性が高い(数日分を一度に調製)点も考慮する必要があります。


二重弁的なリスクマネジメント

無菌的作業に対し作業者に慎重かつ厳重な品質管理が要求されます。地域によってはクリーンベンチだけでも無菌製剤処理加算が認められているところもあるようですが、作業者のリスクマネジメントの二重弁的要素として塵埃(細菌)の少ない清浄な無菌調剤室の中にクリーンベンチの設置が理想的です。


人材の確保

HITを導入に伴い無菌設備・研修制度が整備されますので、人材確保・募集に際して日常業務が調剤・投薬だけでなく、調剤薬局の将来を見据えた基本的スタンス・やりがい・薬剤師の職能をアピールできると考えます。


患者様及びご家族・病院・診療所からの信頼の確保

質の高い無菌調剤の設備を見学していただくことで、患者様とそのご家族様・病院・診療所の信頼が得られやすくなります。