速報 無菌調剤室の共同利用解禁!

 

薬事法施行規則の一部改正が8月22日に公布

 

 

無菌調剤室の共同利用がついに解禁!!
 

  

すでに本誌でお伝えした通り、厚生労働省では2012年8月22日、無菌調剤室の共同利用の解禁に向けて「薬事法施行規則等の一部を改正する省令第118号」を公布した。以下がその全文である。
 
○  厚生労働省令第百十八号
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第九条第一項の規定の基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。
 
平成二十四年八月二十二日
厚生労働大臣  小宮山洋子
 
薬事法施行規則の一部を改正する省令
 
薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省第1号)の一部を次のように改正する。 

 

第十五条の九に次のただし書きを加える。
 
ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下「無菌調剤室」という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りではない。
 
第十五条の九に次の一項を加える。
 
2  前項ただし書きの場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

 

第十五条の十二中「薬剤師に」の下に「その薬局で」を加える。
 
附則
この省令は、公布の日から施行する。 
 
2012年8月22日、いよいよ無菌調剤室の共同利用が解禁された!

 

一部改正が施行され直ちに無菌調剤室の共同利用が開始できるよう、会営薬局はもちろん、多店舗展開をしている保険薬局も、共同利用可能な無菌調剤室の設置と運用マニュアルの策定に向けてこれまで急ピッチで整備が行われてきた。
 
また、1億6千万円の補助金を伴う、在宅医療提供拠点整備事業のモデル薬局の公募は5月中に締め切り6月中旬に決定の予定だったが、審査の結果16件に満たなかったため、7月中旬から2次募集がはじまり、8月末締め切りとなる。9月の国会会期末に合わせて決定される見通しだ。
国会でストップしていた懸案事項だったが、外堀が徐々に埋まり、無菌調剤室の共同利用は本格始動した。 
 

 


これが施設基準の真実だ! 

 
保険薬局の在宅医療参入の基盤の整備が着々と進む中、施設基準の緩和では混乱が生じていることは、前回の記事でも紹介した。いわゆる今年の4月に改正された厚生局の「無菌製剤処理加算の施設基準」の緩和と、各都道府県薬務課との見解のねじれ現象だ。 今年の4月に改正された厚生局の保険薬局の無菌製剤処理加算に関する施設基準は以下の通りだ。
 
(1)2名以上の保険薬剤師(常勤の保険薬剤師は1名以上)がいること。

(2)無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キャビネットを備えていること。
(平成24年3月5日  保医発0305号3号)
 
従来の「無菌製剤処理を行うための専用の部屋(5平方メートル以上)を有していること。」の条文が削除され施設基準は確かに緩和された。
しかし本誌の取材によると『厚生局の「無菌製剤処理加算の施設基準」は保険請求の施設基準の緩和であり、「薬の安全」を確保するための基準としては不十分』との各都道府県薬務課の見解を確認した。額面通りクリーンベンチ又は安全キャビネットだけが設置されていればいいとは言えないのが真実らしい。事実、大都市圏の薬務課では「専用の部屋(5平方メートル)」の基準を緩和していない傾向が見られた。無菌設備の設置については、保健所、厚生局と十分な事前協議が必要不可欠だ。
 
また先に紹介した薬事法施行規則の一部を改正する省令に伴い厚生労働省医薬食品局長が8月22日付で通達された薬食発0822号2号「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」はさらに興味深い記述がある。
それは「第2  無菌調剤室を共同利用する場合の留意点等」の中にある下記の記述である。
 
(2)無菌調剤室は、以下の要件を満たすものであること。
①  高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。
②  無菌調剤室の室内の空気清浄度について 、 無 菌 製 剤 処 理 を 行 う 際 に 、 常 時ISO14644-1 に規定するクラス7以上を担保できる設備であること。
(後略)

 

 

前頁の内容は、「無菌調剤室を共同利用する場合の留意点等」とのことだが、同じ輸液等の無菌作業であるため、当然に共同利用しない無菌調剤室の設置の場合にも適用されると思われる。
 
実は本誌ではこの通達よりもはやく「ISOクラス7」というキーワードを数年前から耳にしていた。それは現在、保険薬局の半数以上の無菌調剤室の設置工事を実施し、無菌調剤室を利用した在宅医療推進の支援を実施している日科ミクロン株式会社(埼玉県三郷市)の取材過程でのことであった。 
 
取材協力:日科ミクロン株式会社  
TEL  048-950-2371   
  

【月刊「医科器械」9月号より抜粋】


 

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